Förhandsregistrering av kemiska ämnen

13 juni, 2008

Från 1 juni till 1 december 2008 kan kemiska ämnen förhandsregistreras enligt EU:s nya kemikalielagstiftning, Reach-förordningen.

Alla företag som vill utnyttja de tidsfrister som ges för registreringen av kemiska ämnen som redan finns på marknaden (så kallade infasningsämnen) måste göra en förhandsregistrering. En förhandsregistrering innebär att en liten mängd data om ämnet lämnas till den Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA).

Företag som inte förhandsregistrerar ett ämne till ECHA, får inte efter den 1 december 2008 fortsätta att tillverka eller importera ämnet utan att först göra en fullständig och avgiftsbelagd registrering.

Alla företag inom EU, som tillverkar eller importerar kemiska ämnen eller som tillverkar eller importerar varor som avsiktligt avger kemiska ämnen, kan förhandsregistrera ämnena.
Det gäller de så kallade infasningsämnena (REACH art 3 p. 20) som för närvarande används om den årliga mängden är ett ton eller mer per företag.
infasningsämne: ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier:

a) Det är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

b) Det har tillverkats i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004 eller den 1 januari 2007, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, åtminstone en gång under de 15 år som föregår förordningens ikraftträdande, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta.

c) Det har släppts ut på marknaden i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004 eller den 1 januari 2007, innan denna förordning trädde i kraft av tillverkaren eller importören och det anses ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, men motsvarar inte definitionen av en polymer enligt denna förordning, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta.

En förhandsregistrering kan göras elektroniskt via ECHA:s webbplats.

Innan du gör en förhandsregistrering behöver du göra följande förberedelser:
1. Göra en inventering av de produkter du tillverkar i EU och de produkter du importerar från länder utanför EU.
2. Fastställa huruvida produkterna är ett och samma ämne eller beredningar (som består av olika ämnen som ska registreras) eller innehåller ämnen avsedda att avges från varor.
3. Fastställa huruvida ämnena är monomerer, polymerer, intermediärer, ämnen för produkt- och processinriktad forskning och utveckling, ämnen som förtecknas i bilagorna med undantag i REACH (bilaga IV eller V) eller ämnen med någon annan särskild ställning enligt REACH.
4. Samla in tillgänglig information om ämnenas namn, som anges med IUPAC-namn, Einecs-nummer, CAS-nummer eller andra identitetskoder, samt analysuppgifter från laboratoriet (ämnenas kvalitativa och kvantitativa sammansättning).
5. Namnge ämnena i enlighet med vägledningen för identifiering och benämning av ämnen i REACH.
6. Kontrollera huruvida ämnena är infasningsämnen. Ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier är infasningsämnen:
o Ämnen som förtecknas i European INventory of Existing Commercial chemical Substances (Einecs).
o Ämnen som har tillverkats i EU (inbegripet de länder som anslöt sig i 2007), men inte har släppts ut på EU-marknaden efter den 1 juni 1992.
o Ämnen som är s.k. ”före detta polymerer”.
7. Kontrollera vilken planerad tidsfrist för registrering som motsvarar mängderna av ämnet i ton per år samt ämnets klassificering och märkning.

Observera: Om du är skyldig att registrera ett infasningsämne, har du rätt att
förhandsregistrera det och utnyttja den förlängda tidsfristen för registrering enligt REACH!

Förhandsregistreringen består av
Vid förhandsregistrering ska följande uppgifter lämnas för varje ämne:
• Ämnets namn ska anges med IUPAC-namn, EINECS- eller CAS-nummer eller någon annan identitetskod. Observera följande:
o För importerade beredningar ska de enskilda ämnena i blandningen förhandsregistreras, inte den importerade beredningen som helhet.
o Ämnen som är avsedda att avges från varor ska förhandsregistreras och registreras, inte varan.
o Polymerer är undantagna från (förhands)registrering. Den eller de monomerer och eventuella andra ämnen som används för att bygga upp polymeren ska emellertid (förhands)registreras.
• Företagets namn och adress och namnet på dess kontaktperson. Observera följande:
o Om ditt företag består av flera juridiska enheter som i EU tillverkar eller importerar samma ämne, ska varje juridisk enhet göra en separat förhandsregistrering.
o Du kan utse en tredje part som representant för att representera dig vid alla förfaranden, inbegripet diskussioner med andra tillverkare, importörer och nedströmsanvändare. Om du inte vill att andra förhandsregistranter ska få tillgång till dina kontaktuppgifter bör du använda en tredje part som representant.
• De nedan angivna tidsfristerna som planeras för registreringen och viktintervallet (1–10, 10–100, 100–1 000 eller minst 1 000 ton per år).
• IUPAC-namnet på andra ämnen avseende vilka det kan finnas information som är relevant för det ämne som förhandsregistreras. Detta är ett sätt att ange vilka data som kan utnyttjas gemensamt genom jämförelser med strukturlika ämnen, (kvantitativa) strukturaktivitetssamband (QSAR) och gruppering av ämnen.

Vad händer efter förhandsregistreringen?
1. Med hjälp av REACH-IT kommer förhandsregistranter att kunna kontrollera vem som förhandsregistrerat samma ämne.
2. Senast den 1 januari 2009 kommer ECHA att offentliggöra en lista över förhandsregistrerade ämnen på sin webbplats.
3. Företagen bildar ett forum för informationsutbyte om ämnen efter att de enats om att de förhandsregistrerat samma ämne.
4. Företag som deltar i ett forum för informationsutbyte om ämnen utbyter och bedömer data och förbereder de gemensamma delarna av en registrering (gemensamt inlämnande).
5. Den utsedda registranten lämnar in en gemensam registrering.
6. Slutligen lämnar varje företag in en registrering som innehåller företagsspecifika uppgifter som rör ett gemensamt inlämnande och betalar en registreringsavgift.

Registreringsplikten gäller från den 1 juni 2008. De på EU-marknaden just nu befintliga kemikalier som motsvarar definitionen av infasningsämnen bör förhandsregistreras mellan den 1 juni och 1 december 2008. Företag som förhandsregistrerar sina ämnen kan dra fördel av förlängda tidsfrister för registrering. Tidsfristen beror på ämnets viktintervall och farliga egenskaper. De successiva tidsfristerna har fastställts till
• 30 november 2010,
• 31 maj 2013, eller
• 30 maj 2018.
Om du efter den 1 december 2008 för första gången tillverkar eller importerar infasningsämnen i mängder om 1 ton eller mer, kan du fortfarande utnyttja de förlängda tidsfristerna för registrering om du gör en förhandsregistrering
• inom sex månader efter det att tillverkningen eller importen har överstigit tröskeln på 1 ton, och
• minst 12 månader innan den tillämpliga tidsfristen för registrering löper ut.

Med tillverkning eller import för första gången avses den första gången efter det
att REACH trädde i kraft (den 1 juni 2007).

Definitioner
REACH-konceptet grundar sig på ämnen. De flesta förpliktelserna avser ämnen, antingen som sådana eller i beredningar eller varor.

Ett ämne definieras som ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

Om två eller flera ämnen blandas, används begreppet beredning. Observera att inom ramen för det globala harmoniserade systemet (GHS) för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar används begreppet blandning i stället för beredning.

För ämnen i varor är särskilda bestämmelser tillämpliga för registrering enligt REACH. En ”vara” är det rättsliga begreppet i REACH för varje föremål som har fått en särskild form, yta eller design så att det kan användas för ett särskilt ändamål (t.ex. tillverkade varor såsom bilar, textilier, elektroniska chips).

Enligt REACH ska alla ämnen som är avsedda att avges från varor under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden registreras enligt de normala bestämmelserna, om de tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer per år och per producent eller importör.

Texten i detta nyhetsbrev är hämtad från Kemikalieinspektionen och ECHAs informationssidor

Vid frågor eller för mer information, kontakta Altea AB