Den nya biocidförordningen ska tillämpas från den 1 september

27 mars, 2013

EUs nya biocidförordning ska börja tillämpas den 1 september 2013. Då upphör biociddirektivet (direktiv 98/8/EG) att gälla och vissa svenska regler ändras respektive upphävs. EU-förordningar ska inte införas i svenska föreskrifter för att de ska gälla. Observera att övergångsbestämmelser gäller i vissa fall. Den nya förordningen är Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter.

Likheter och nyheter jämfört med biociddirektivet
Liksom i biociddirektivet ska verksamma ämnen utvärderas på EU-nivå för användning i biocidprodukter och godkännas i olika produkttyper. I biocidförordningen finns dock 22 produkttyper istället för de 23 som finns i biociddirektivet. Produkttyp nr 20 i biociddirektivet, konserveringsmedel för livsmedel eller djurfoder, har tagits bort. Produkttyp 20 i biocidförordningen är istället den som tidigare hette produkttyp 23, bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur.

Förordningen innehåller ett antal nyheter, bland andra följande:
• godkännande för så kallade biocidproduktfamiljer
• unionsgodkännande för vissa produkttyper
• parallellt ömsesidigt erkännande
• godkännande av ”samma biocidprodukt”
• förenklat produktgodkännandeförfarande
• parallellhandelstillstånd

Ytterligare nyheter i förordningen är bland annat regler om uteslutningskriterier för vissa skadliga ämnen, regler om behandlade varor och att definitionen av biocidprodukt har utvidgats.
 
Biocidproduktsfamilj
Med biocidproduktsfamilj menas ”en grupp biocidprodukter med liknande användningar, vars verksamma ämnen har samma specifikationer, och med specificerad variation i sin sammansättning som inte negativt påverkar produkternas risknivå eller i betydande utsträckning minskar deras effektivitet”.

Flera procedurer för produktgodkännande

Nationellt produktgodkännande
Ansökan lämnas in till en behörig myndighet i en EU- medlemsstat. En sökande får inte ansöka om nationellt produktgodkännande för samma produkt med samma användning i flera medlemsstater samtidigt. Sökanden kan dock använda sig av parallellt ömsesidigt erkännande av godkännandet, se nedan.

På varandra följande ömsesidiga erkännanden
Om man redan har fått ett nationellt produktgodkännande, kan man ansöka om ömsesidigt erkännande av godkännandet i andra medlemsstater.

Parallella ömsesidiga erkännanden
För en ännu inte godkänd biocidprodukt kan ansökan om nationellt produktgodkännande i en medlemsstat och ömsesidigt erkännanden i andra medlemsstater lämnas in parallellt. Den medlemsstat som utvärderar ansökan ska sedan tillsammans med alla andra berörda medlemstater komma överens om villkoren för de produktgodkännanden som ska ges i varje berörd medlemsstat.

Unionsgodkännande
Unionsgodkännande är ett produktgodkännande som utfärdas av EU-kommissionen och som gäller i hela EU. En förutsättning är att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen. Kommissionen ska senast 1 september 2013 ha utarbetat ett vägledningsdokument om begreppet ”liknande användningsvillkor i hela unionen”. Produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21 är helt undantagna från unionsgodkännande. För övriga produkttyper införs unionsgodkännandet stegvis. Från och med 1 september 2013 kan unionsgodkännande sökas för produkter i produkttyperna 1, 3, 4, 5, 18 och 19. Från och med 1 januari 2017 kan unionsgodkännande sökas för produkter i produkttyperna 2, 6 och 13 och från 1 januari 2020 för resterande produkttyper, d.v.s. 7, 8, 9, 10, 11, 16 och 22.

Förenklat produktgodkännandeförfarande
Det förenklade produktgodkännandeförfarandet innebär att en medlemsstat utvärderar produkten i enlighet med andra, enklare kriterier än vanligt. För att det förenklade förfarandet ska kunna tillämpas måste vissa villkor vara uppfyllda för produkten:
• samtliga verksamma ämnen ska finnas med i förordningens bilaga I och uppfylla eventuella villkor som finns där
• inga ämnen som inger betänkligheter (potentiellt skadliga ämnen) får ingå
• den innehåller inte några nanomaterial
• den är tillräckligt effektiv
• den kräver ingen personlig skyddsutrustning.

Observera att bilaga I till biocidförordningen INTE är samma som bilaga I till biociddirektivet.

Om produkten godkänns kan den tillhandahållas på marknaden i hela EU, men innehavaren av produktgodkännandet måste underrätta varje medlemsstat 30 dagar innan produkten sätts ut på marknaden i respektive medlemsstat. Produkten måste också märkas på medlemsstatens officiella språk.

”Samma biocidprodukt”
Det nya begreppet ”samma biocidprodukt” rör ett förfarande för godkännande av samma biocidprodukter från samma eller andra företag enligt samma bestämmelser och villkor. Ett sådant godkännande kan sökas i samma land där ett nationellt produktgodkännande enligt biociddirektivet eller biocidförordningen redan har utfärdats. Närmare bestämmelser om detta förenklade förfarande ska antas av kommissionen och bör finnas tillgängliga under 2013.

Parallellhandelstillstånd
Parallellhandelstillstånd kan utfärdas för en biocidprodukt i en medlemsstat (införselmedlemsstaten) om produkten är godkänd i en annan medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) om det finns en identisk biocidprodukt som redan är godkänd i införselmedlemsstaten.
 
Behandlade varor
En behandlad vara definieras som varje ämne, blandning eller vara som har behandlats med eller som avsiktligt innehåller en eller flera biocidprodukter. Detta gäller så länge biocidfunktionen hos den behandlade varan inte är vad man kallar ”primär”. Är funktionen primär anses den behandlade varan i sig själv vara en biocidprodukt. Behandlade varor får släppas ut på marknaden endast om samtliga verksamma ämnen som varan behandlats med är godkända för relevant produkttyp och användning. Särskilda märkningskrav för behandlade varor gäller från 1 september 2013. För övergångsbestämmelser för vilka verksamma ämnen som får finnas i behandlade varor, se nedan.

Echa får en ny roll
Den europeiska kemikaliemyndigheten, Echa, i Helsingfors får en central roll i tillämpningen av förordningen. Echa ska upprätta och underhålla registret för biocidprodukter (R4BP). R4BP ska användas för utbyte av information mellan sökande, medlemsstaternas myndigheter, Echa och EU-kommissionen. Sökanden ska använda registret för alla ansökningsförfaranden som finns i förordningen. Andra uppgifter som Echa ska ha hand om är t.ex. arbetsprogrammet för översyn av verksamma ämnen, ansökningar om unionsgodkännande och fastställande av teknisk ekvivalens.
 
Uteslutningskriterier och substitution på ämnes- och produktnivå
Ämnen med vissa egenskaper ska inte godkännas som verksamma ämnen. Det gäller bland andra cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen. Undantag kan bland annat göras om det inte finns tillräckliga alternativ och ämnet är viktigt för att förhindra hot mot människors eller djurs hälsa eller miljön. Ämnen som godkänns i enlighet med undantagen blir ”kandidater för substitution”. Vid prövningen av ansökan om godkännande för produkter som innehåller sådana ämnen ska en särskild bedömning göras om ämnena kan ersättas med ämnen som är mindre farliga ämnen eller med andra metoder.

Övergångsbestämmelser
Om upptagsdatum för verksamt ämne i en biocidprodukt infaller före 1 september 2013 får berörda biocidprodukter som redan är godkända i Sverige enligt äldre nationella regler finnas kvar på den svenska marknaden så länge godkännandet är giltigt, dock längst till och med sista datum för omprövning i enlighet med biociddirektivets krav.

Om ansökan om godkännande i enlighet med biociddirektivet lämnas in senast den 31 augusti 2013, ska den enligt biocidförordningen handläggas i enlighet med biociddirektivet (med vissa i artikel 91 angivna undantag).

Från den 1 september 2013 anses de verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till biociddirektivet ha ”godkänts” enligt den nya biocidförordningen. Sålunda växlar terminologin över från uttrycket ”upptagna” verksamma ämnen till ”godkända” verksamma ämnen.

Från och med den 1 september 2013 måste en ansökan om produktgodkännande eller ömsesidigt erkännande av en biocidprodukt i enlighet med biocidförordningen lämnas in vid datumet för godkännande av det sist godkända verksamma ämnet för att biocidprodukten ska få finnas kvar på marknaden. Om ingen ansökan lämnas in senast detta datum, får produkten tillhandahållas på marknaden som längst till och med 180 dagar efter dagen för godkännandet av det sist godkända verksamma ämnet. Befintliga lager får bortskaffas och användas som längst under 365 dagar efter samma datum.

Behandlade varor
Behandlade varor som är tillgängliga på marknaden den 1 september 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden om de innehåller:
• verksamma ämnen där ett beslut om godkännande redan har fattats för den relevanta produkttypen, eller
• verksamma ämnen som granskas i översynsprogrammet för den relevanta produkttypen, eller
• verksamma ämnen där en dossier för den relevanta produkttypen lämnas in senast den 1 september 2016.

Vid beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne som omfattas av punkt 2 får varor som har behandlats med detta verksamma ämne inte släppas ut på marknaden mer än 180 dagar efter beslutsdatumet. Om ingen dossier enligt punkt 3 har lämnats in senast 1 september 2016 får de varor som har behandlats med dessa verksamma ämnen inte längre släppas ut på marknaden.

Här finner Ni mer information om val av produktansökan.

Här finner Ni Kemikalieinspektionens vägledning och blanketter.

Här finner Ni information om de nya avgifterna för bekämpningsmedel.

Informationen kommer från Kemikalieinspektionen.

Vid frågor eller för mer information, kontakta Altea AB.