Förenklingar avseende desinfektionsmedel

25 mars, 2020

Kemikalieinspektionen accepterar nu avvikelse från språkkraven om att märkning och säkerhetsdatablad ska vara på svenska för vissa desinfektionsmedel. Detta gäller hand- och ytdesinfektion som ska användas inom sjukvården eller annan yrkesmässig verksamhet. Förutom svenska, accepterar Kemikalieinspektionen också att märkning och säkerhetsdatablad är skriven på engelska, danska eller norska. Myndigheten ger även undantag från kravet om godkännande för ytterligare ämnen. Från och med nu krävs inget produktgodkännande för desinfektionsmedel innehållande aktivt klor genererade med vissa metoder eller väteperoxid.

 

Ställningstagandet om språk på märkning och säkerhetsdatablad för medel för hand- och ytdesinfektion betyder att produkterna vid tillhandahållandet måste uppfylla gällande informationskrav, men att dessa kan vara skrivna på engelska, danska eller norska. Uppgifter om det verksamma ämnet, dess koncentration och produktens användningsområde måste fortfarande lämnas på svenska på något vis vid tillhandahållandet, men behöver inte finnas på svenska på förpackningen. Ställningstagandet gäller hand- och ytdesinfektion som ska användas inom sjukvården eller annan yrkesmässig verksamhet.

 

Kemikalieinspektionen kommer inte att kontrollera ifall desinfektionsmedlen har svensk märkning eller säkerhetsdatablad på svenska under ovanstående förutsättningar. Detta gäller till och med den 30 april.

 

Observera att ställningstagandet endast gäller avvikelse från språkkraven som anger att märkningen och säkerhetsdatabladen ska vara på svenska. I övrigt gäller regler om märkning, godkännande eller undantag från godkännande för tillhandahållande och användning. Medlen måste också uppfylla reglerna om anmälningsplikt till produktregistret och reglerna om produktsäkerhet.

 

Kemikalieinspektionen medger nu också undantag från artiklarna 17 och 19 i EU:s biocidförordning för desinfektionsmedel som innehåller aktivt klor genererat med vissa metoder eller väteperoxid som verksamt ämne. Det betyder att produkter avsedda för yt- eller handdesinfektion som innehåller dessa ämnen inte längre behöver godkännas av Kemikalieinspektionen innan de kan säljas på den svenska marknaden.

 

Dispens gäller desinfektionsmedel för mänsklig hygien som innehåller följande ämnen:
• Aktivt klor genererat från natriumklorid genom elektrolys
• Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra

 

Dispensen gäller omedelbart och fram till den 16 september 2020.

 

Medel som innehåller dessa ämnen får sedan tidigare redan säljas utan godkännande för användning på ytor, veterinärhygien eller ytor som kommer i kontakt med livsmedel eller djurfoder. Detta gäller så länge ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram för denna användning.

 

Försäljning till allmänheten får endast ske via apotek eller dagligvaruhandel.
Då medlen säljs till allmänheten för mänsklig hygien får detta endast ske i form av bruksfärdiga lösningar. Dispensen gäller omedelbart och fram till den 19 september 2020.

 

Sedan tidigare har Kemikalieinspektionen beslutat att medge liknande undantag för desinfektionsmedel som innehåller ämnen 1-propanol och 2-propanol. Kemikalieinspektionen gjorde också ett ställningstagande att acceptera tillverkning och försäljning av desinfektionsmedel utan att leverantörerna finns med på den så kallade artikel 95-listan i EU:s biocidförordning. Syftet med besluten är att öka tillgången till desinfektionsmedel i Sverige i den rådande situationen med spridning av coronaviruset.

 

Här finner Ni mer information.

 

Informationen kommer från Kemikalieinspektionen.

För frågor eller information, kontakta Altea AB.